近日，新聞頻頻報導[1]女性生理期服用日本止痛藥EVE後，因其成分「布洛芬」而引發藥物過敏，且申請藥害救濟的個案也明顯增加，竄升到第7名。新聞一出，造成消費者在服用時會有所顧慮：我會不會成為下一位藥品副作用的受害者？ 談到藥品副作用及藥害救濟，大家不可不知同為藥害救濟前幾名的類型：仿單外使用的藥害救濟。
什是仿單外使用？
仿單，也就是藥品說明書（附在藥盒裡的那張紙[2]），會詳細記載藥品應如何使用、服用劑量、適應症，以及可能會產生的副作用。當我們談到「仿單外使用」，最常見的便是「適應症外使用」，也就是在說明書上註明的症狀以外用藥。 廣義來講，仿單外使用的類型，除了適應症外使用，還包括：
1. 藥品使用於非仿單所標示之「劑量」
2. 藥品使用於非仿單他所標示之「期間」
3. 藥品使用於非仿單所標示之「患者群」
4. 藥品使用於非仿單所標示之「途徑」
5. 藥品使用於非仿單所標示之「劑型」
這不僅在法律上，或是病人的用藥權利上，皆是不容忽視的議題。那麼，如果真的發生藥害，消費者該怎麼辦呢？
醫師可否決定做「仿單外使用」？
舉個例子，當我到診所看病時，醫師憑著醫學知識及藥理機制，能否決定讓我做「仿單外使用」呢？ 答案是肯定的。 根據衛福部的函釋[3]，符合情況皆可做「仿單外使用」：
1. 基於治療疾病的需要（正當理由）
2. 符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）
3. 應據實告知病人
4. 不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻
5. 用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。
也就是說基於醫學上的必要，且具有一定的文獻支持，「仿單外使用」仍屬於合理的醫師裁量權限之內。 反之，如果醫師僅憑藉著坊間經驗談，或所憑藉的依據薄弱，即不能為仿單外使用。若發生損害，可能需負民事損害賠償，甚至刑法責任。
醫師有沒有必要告訴我這件事？
醫療法第81條[4]，醫師法第12條之1[5]都有關於告知義務的規定。 因醫療行為有一定程度的不確定性，且直接涉及病人的健康，病人需要經過醫師的說明，才能瞭解醫療的風險及效果，而這也是病人自主權的展現。 那醫師到底有沒有必要告訴病人「仿單外使用」這件事呢？ 依據前述衛福部的函釋中，便有說明醫師應據實告知病人，讓病人有知悉的權利。 或許有人會說，若醫師通通據實告知，病人可能有顧慮，甚至拒絕，反而錯失治療最佳時機，間接侵害了病人用藥的權利。 筆者認為，這種身陷在醫療父權泥淖中的認知應該被揚棄，反之，應賦予病人決定自己的身體該如何治療的權利（白話點，我大不了去別家看！），亦可避免後續出事的風險。
如果發生問題，我可否請求藥害救濟？
2011年藥害救濟法修正後第13條第8款規定要件如下： 「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。」 也就是說，若仿單外使用基於正當理由、合理使用，且未違反藥品使用當時已知的具公信力醫學文獻，仍屬於藥害救濟的一環。如果深信坊間偏方隨便服用藥品做適應症外的治療，則是沒辦法申請藥害救濟的。 甚且，在一些地方診所中，囿於醫師未持續更新醫學知識，或是診所健保的申報制度，導致不可靠的仿單外使用仍十分常見，如Carbamazepine（卡巴氮平）藥物主要用於治療癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症和雙極性疾患（躁鬱症），但往往診所醫師卻在未具一定醫學及臨床基礎下，作為治療一般酸痛之用，甚至對於具有HLA-B 1502基因之病患疏於注意或檢測，可能會增加造成「Steven-Johnson 症候群」的風險！