即將進入2021年下半年，武漢肺炎的疫情，對臺灣來說才剛開始。

6月10日下午，國產疫苗之一的高端，公布疫苗解盲成果，並未出現嚴重不良反應，血清陽轉率不分年齡層達99.8％ （聯亞則預計6月底揭曉）。

接下來，高端將盡速把二期臨床試驗的相關數據與文件，送交主管機關，申請緊急使用授權審查（Emergency Use Authorization, EUA），為看不見盡頭的防疫生活帶來一線曙光（註）。

一般來說，疫苗研發過程大致可分「臨床前試驗」和「臨床試驗」二階段；後者再分三期，會依試驗需求，逐漸擴大收案人數（註二）。

但為因應疫苗的急迫需求，各國主管機關都很期望在符合科學精神的前提下，透過法規設計與實際運作，加速疫苗審查，無須跑完整個三期，就能及早施打疫苗。

對近日的台灣更是如此。就在高端解盲公布前8小時，衛生福利部食品藥物管理署即正式公告「COVID-19疫苗EUA審查標準」；由於國產藥廠目前僅進行了擴大二期的臨床試驗，如何在這階段就能評估疫苗是否有效，即為爭議焦點。

否定說（下稱成規派）認為：疫苗審查原則必須按部就班完成三期，如果要緊急授權就要按照歐美既有程序，至少要等到三期的期中報告出來才能作。

肯定說（下稱時效派）則表示：二期解盲成功就有機會緊急授權，用目前新發展的方式來取代傳統人體實驗也有一定科學根據，完成三期試驗不但執行困難也緩不濟急。

而緊急授權的標準成為爭議的關鍵在於：臺灣將有別許多國家，打算僅在二期臨床試驗出來後，就開始判斷是否給予緊急授權；此外，標準形成的流程，也不夠明確，少了許多與社會溝通及開放檢視的空間。

這樣的局勢發展到最後，也讓網路輿論（炒股、卡外國疫苗等等）搶走了專業判斷的主戰場；疫苗的授權審查，一秒變為全民對政府的「信任」審查。

以下，本文將簡要介紹緊急使用授權的概念，整理疫苗緊急授權的爭議，檢視流程是否足夠嚴謹，並說明目前各方累積的改善建議（改善建議見文末附錄）。

什麼是緊急使用授權？

所謂緊急使用授權，就是當面臨嚴重疾病等緊急公衛狀態，由政府緊急核准使用某些藥物的流程（相對地，當前述緊急公衛情況消失或引進的藥物有問題，授權即應廢止）。

本來，藥物應該要先向衛生福利部申請查驗登記，經核准發給許可證之後，才能製造或輸入。但緊急授權的目的既在滿足突如其來的公衛需求，也就會在諮詢學者專家，並評估利大於弊之後，馬上開放相關藥物給民眾使用。

具體來說，根據《藥事法》規定，衛福部可以在下面兩種情況，作出緊急授權：

1. 預防、診治危及生命或嚴重失能的疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。

2. 因應緊急公共衛生情事的需要。

最後，為了讓行政機關有SOP可以秉公處理，前述《藥事法》規定也就授權衛生福利部制定《特定藥物專案核准製造及輸入辦法 》，以便處理後續具體的核准流程（像是專案核准的申請條件、審查程序、核准基準等）。

緊急授權的標準與流程有何爭議

（一）決定標準是否過於寬鬆？

1. 實際做法

簡單來說，目前衛福部食藥署採取的緊急授權標準，尤其是「療效評估」，將在二期臨床實驗的基礎上，採免疫橋接（immuno-bridging）方式判斷。換言之，先衡量國產疫苗產生的中和抗體（這又是什麼？請見中研院的白話說明），經過一定公式換算，看看是否與之前國人已接種的疫苗（經他國核准EUA者）相當；如果相當，就能證明國產疫苗是有療效的（註三）。

粗略來說，就是拿已上市的國際疫苗廠牌相比（根據食藥署前述公告，打算拿 AZ 跟國產疫苗對比），若新疫苗的抗體程度相近或優於已上市的疫苗，那就可以認定國產疫苗具有保護力。