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Written by 17:58 時事白話文

寵物為何無藥可醫?|白廷奕、吳玟嶸

寵物與人類一樣面臨許多健康問題。以馬爾濟斯為例,每年必須施打預防狂犬病、犬瘟熱等疾病的疫苗,多數在老年還會出現心臟病、腫瘤、骨骼或關節增生不良,必須接受檢測、服用許多藥物。

但你知道,獸醫師使用在你家寵物身上的藥品,很多其實都不是合法的動物用藥品嗎?為何合法的寵物用藥如此稀少?獸醫師面臨著什麼樣的用藥困境,又衍生出什麼風險?

沒水貨藥與人藥,動物醫院只能關門

「我不諱言,現在市面上有一些『水貨藥』。」全國動物醫院主治獸醫師王嶽說。「法律上就是沒有取得藥證的『禁藥』,有些是治療特定內分泌疾病的,有些是治療心臟病的。」

全國動物醫院主治獸醫師王嶽

水貨藥,主要指的是從國外帶回台灣的動物用藥品,會從國外帶水貨,一種原因是國內動物用藥品缺貨,更常見的原因是國內根本沒有核准上市。但輸入、販賣或寄藏未經核准的水貨藥,在現行法下都是犯罪行為。

為了審慎管理藥品,《藥事法》與《動物用藥品管理法》規定,製造或輸入人用或動物用藥品,都必須檢附相關資料,向主管機關申請檢驗登記,主管機關會委請專業單位進行科學試驗,確認過安全性以後,才會核准發給「許可證」,也就是一般俗稱的「藥證」。

取得藥證的藥品,才能合法地製造或輸入,輸入沒有藥證的藥品,該藥品就會被認定為「禁藥」。依據目前《動物用藥品管理法》的規定,如果製造或輸入動物用偽藥或禁藥,處 1 年以上、7 年以下有期徒刑,併科 450 萬元以下罰金。如果分裝、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓動物用偽藥或禁藥,或是意圖販賣而陳列或貯藏動物用偽藥或禁藥,也會涉及 6 個月以上、5 年以下有期徒刑。

「以前的狀況是,會有獸醫師出國帶很多水貨回來,雖然它在國外是合法的,可是在台灣沒有核准上市。」蔡侑霖獸醫師談到。「但獸醫師不是很在乎這點(是否有藥證),只要我們知道它的成分是 OK 的,在國外是合法有效的,不是什麼亂七八糟的劣藥就好。」

除了水貨藥以外,動物醫院也大量使用人用藥品治療動物。「站在獸醫師的角度,我們不會特別去區分藥物是人用的或是動物用的,藥就是藥,只是被獸醫師拿來治療動物而已。」蔡獸醫說到。「相同成分可以治療人,也可以治療動物,人用藥品與動物用藥品,其實是法律在區分的。」

「超過八成是我所說的人與動物共用的藥物。」王獸醫拿出一張照片給我們看,在醫院儲放常用藥品的藥櫃中,絕大多數都是人用藥品。「我甚至想不到,自己開出去的任何一個處方,是只包含動物用藥品的。」

王獸醫告訴我們,從他開始執業以來,這個比例就沒什麼改變。雖然近幾年,動物用藥品停產的不多,陸續又有新的藥被代理進口,但速度始終不足以改變現狀,人用藥品一直是動物醫院用藥的主力。動物醫院會購買人用藥品,再由獸醫師依據接受治療的動物種類及體重等條件,將人用藥品調配成合適的劑型與劑量。

然而,這樣的行為,在現行法制下也是有疑慮的,因為人用藥品與動物用藥品分別有一套藥證制度,要分別取得藥證。換句話說,用在人身上的藥品,要取得人用藥品藥證,用在動物身上的藥品,則要取得動物用藥品藥證。

在過去,法律並未明確禁止獸醫師使用人用藥品[1],但 2015 年《動物保護法》修正以後,獸醫師被規定只能於藥品不足時,在農委會有公告的人用藥品品項範圍內,使用於犬、貓及其他非經濟動物身上。如果使用公告範圍外的人用藥品,或是使用在經濟動物身上,會被處 3 千元以上、1 5 千元以下的罰鍰。

除此之外,目前《藥事法》允許藥商及藥商推銷員供應或推銷人用藥品的對象,只有醫院、診所、學校醫療機構、檢驗或學術機構等,並沒有將「動物診療機構」放入。如果藥商將人用藥品違法販賣給動物醫院,可能會被處以 3 萬元以上、200 萬元以下的罰鍰。

「在我們的獸醫教育裡,不會強調要選擇有藥證的藥品。學校教導的是一種成分,它的藥理是什麼、會不會有什麼副作用。」蔡獸醫告訴我們,不像人醫受限於健保給付,獸醫師在選擇藥品時,往往考慮的是什麼藥是最好的、沒有問題的,且成本是飼主可接受的,不是這個藥物是否經過核准。「我們有相關的學術研究、有藥典。」

蔡獸醫說的藥典,是美國明尼蘇達獸醫醫學中心前藥事服務與醫院主任 Donald C. Plumb 所著的《 Plumb’s Veterinary Drug Handbook 》。「獸醫師的習慣就是用美國這本藥典,裡面有寫要用什麼藥、劑量多少、副作用、禁忌症或哪些症不能使用,但裡面的藥在台灣不一定是合法的。」

王獸醫師翻閱Donald C. Plumb 的《 Plumb’s Veterinary Drug Handbook 》,為我們指出常見用藥

因此,只要是藥典記載的藥,就算沒有取得動物用藥品的藥證,如果獸醫師自己專業判斷認為用藥上沒問題,就可能會買國外的水貨藥,或是買國內人用藥品來使用。無論是哪種行為,都已經逾越了既有的法律秩序,但獸醫師為何冒著被裁罰甚至判刑的風險,也要使用不合法的水貨藥與人藥呢?

「如果水貨藥拿掉不用,動物醫院裡的慢性病患可能會死掉 1/3。」王獸醫嚴肅地說。「如果把水貨藥與人藥都拿掉,我們醫院直接關門。」

寵物用藥市場小,藥證申請無誘因

依據高雄市獸醫師公會常務理事蕭序諺獸醫師的分析,目前取得藥證的約 1 3 千項動物用藥品中,有超過半數的藥證已經過期失效或停產。剩下的藥品中,絕大多數也是提供人類食物的「產食動物」在使用,真正給寵物使用的只有不到 100 項,而且大多都是驅蟲藥。

因此,在動物醫院的藥櫃中,才充斥著人用藥品或水貨藥,但為什麼用在寵物身上的合法動物用藥品如此稀少呢?

「現實面就是台灣市場太小,不同家公司寧可去申請類似成分的驅蟲藥,因為這個營業額比較大,藥證也相對容易核發。」蕭獸醫說。「因為驅蟲藥是預防藥、日常用藥,每個月都要吃、市場規模比較大,也沒有什麼爭議性。你只要把狗帶出去,牠就有可能在外面被壁蝨咬。」蔡獸醫解釋道。

根據歐洲寵物食品工業聯合會(FEDIAF)的推估,2021 年全歐盟光是犬隻就有近 7300 萬隻,貓則有約 8400 萬隻。美國寵物用品協會(APPA)所作的最新寵物主人調查報告則顯示,全美有 6900 萬戶飼養了 1 隻以上的狗狗,飼養貓咪的也有 4530 萬戶。台灣寵物犬貓加總的數量,還比不上英國寵物鳥或法國寵物烏龜的數量。

「這是利之所趨嘛!今天假設這個地方有錢賺,藥商都會看到這塊餅,就會想要來做。」本身也是獸醫師的防檢局動物防疫組林志憲副組長說到。

農委會防檢局動物防疫組副組長林志憲

除了利基不足,我們研究後認為,申請藥證的成本也是可能因素。《動物用藥品檢驗登記審查準則》規定,只有製造業者或輸入業者才能向防檢局提出申請。除了申請書及樣品等共通條件以外,根據動物用藥品的種類不同,業者還必須檢附諸多文件。以「動物用一般藥品」為例,業者尚要提出「安定性試驗資料」、「原料與成品的檢驗規格、方法及成績書」等 14 項基本資料。

不僅如此,《動物用藥品管理法》還進一步規定,如果動物用藥品在成分、複方、效能、使用途徑、劑型或用法用量製劑上,與過去申請過的藥品有所不同,或是根本未曾進行檢驗登記,就屬於「新藥」。除了上述的基本資料,新藥又必須通過相關的動物試驗,才能取得藥證。

一樣以「動物用一般藥品」為例,業者必須自費進行的試驗,包含「安全性試驗」與「效果試驗」。安全性試驗,指的是在大白鼠或小白鼠等實驗動物與預計用藥的對象動物身上用藥,透過劑量與給藥頻率的調整,判斷在何種條件下,藥品會對這些動物產生毒性、致癌性、致畸胎性及生殖毒性。

確保了安全,也要確保藥品有宣稱的療效。因此,效果試驗指的便是在預計用藥的對象動物身上用藥,透過劑量的調整,判斷在有效劑量的範圍內,哪一種是未來獸醫師在臨床使用時最適當的劑量。

「人用藥品要轉成動物用藥品,很多都是新藥,之前很多人要申請動物用藥品,也很多是新藥。」林副組長說。「動物試驗要做好幾年,要花很多錢,因為你要養動物,養到某種狀況。比如說,你號稱某種藥對某種疾病是有效的,你要有實驗組與對照組,你給牠吃這個藥到底會不會好。」

「目前新藥在申請藥證的時候是最繁瑣的。」蕭獸醫告訴我們,他知道一種「貓無佐劑狂犬病疫苗」,因為在台灣從來沒有申請過,屬於新藥,而且實驗動物要用金絲雀,從 2016 年開始申請,直到 2020 年才通過。「光實驗部分就花了 400 萬,其他成本還沒算進去。」

「這是最近一次申請藥證申請很久的例子,花的經費很多,因為它一年才進口 1 萬劑吧。那業者的成本是不是要 20 年才攤地完呢?」蕭獸醫笑著說。

資料來源:行政院農業委員會動植物防疫檢疫局。

一宗偽藥案,引爆用藥困境

市場不夠大,導致藥廠不願為了寵物另闢產線,輸入業者也無意申請藥證,流通在市面上的合法動物用藥品,便不足以供應獸醫師的需求,間接讓獸醫師陷於一種不違法取得並使用人用藥品或水貨藥,暴露在被檢舉、裁罰甚至判刑的風險之中,就無藥可醫、關門大吉的困境。但這種取得藥品的行為模式,終究有它潛在的風險。

2012 11 月,高雄地方檢察署與警調人員破獲一起大型動物用偽藥案件,上游藥廠賴惠宏向多家藥局及中盤商李兆生購入臺灣製感光色素、氯絲菌素等多種人用藥品,再於自家住處進行分裝,製成名為「感光色素」、「富畢樂」等偽藥,又另外自藥房及動物藥品行購入「除蚤樂」等偽藥,自行印製廣告單,冒用多家藥品公司的名義進行販賣。

2012 年高雄地檢署新聞稿

賴惠宏將 300 多支感光色素賣給李兆生,謊稱是由一位老獸醫師挾帶回國的國外藥品,並提供他一本感光色素施用於人體的研究報告,以供行銷商品之用。李兆生將相關文獻放在網頁上,並聲稱使用該產品可以促進皮膚光滑、改善體質、強化免疫系統,推薦老人、孕婦及幼童等身體虛弱者使用,後來也確實賣出數十支。

直到一名獸醫師向檢警檢舉,其向李兆生購買的「安心心絲蟲注射劑」沒有應有的療效,整起案件才被發覺。於偵查期間,其中一位犬舍老闆向檢警供稱,因為使用了兩人供應的動物用偽藥,導致百餘隻犬隻死亡,也有民眾聲稱在使用「感光色素」後,身體出現異樣。根據扣案的名冊顯示,曾向賴惠宏與李兆生購買動物用禁藥或偽藥的動物醫院竟多達 200 家以上。

2013 年,賴惠宏與李兆生分別被高雄地方法院判處 8 個月與 5 個月的有期徒刑,後續上訴遭到駁回。這件偽藥案牽連到數名獸醫師,有的向賴惠宏購買心絲蟲注射劑等藥,被判拘役 55 日,得易科罰金,也有的向李兆生購買感光色素,沒有核對許可字號,被認為「疏於查證」而判處緩刑。

蕭獸醫告訴我們,在他執業期間,曾經歷這起偽藥案。李兆生賣的心絲蟲藥,成分是「Melarsomine Dichlorhydrate」,考量到藥品原料是「三氧化二砷」,也就是俗稱的「砒霜」,因此不頒發新的許可證,全世界只有德國藥廠「百靈佳殷格翰(Boehringer Ingelheim)」擁有藥品登記證,在台灣也是由台灣百靈佳殷格翰獨家取得藥證。

由百靈佳殷格翰動物事業股份有限公司取得的心絲蟲動物用藥

「我當時覺得很疑惑,沒想到後來全國數百家動物醫院都遭殃。」蕭獸醫向我們說明,當時國外工廠剛好在搬遷、供應量不穩定,一個國家只能分配到少量。「那段時間全球都缺貨,缺了快 4 年,連買都買不到,導致有的獸醫師為了治療罹病的動物,鋌而走險。」

「被騙了!」蕭獸醫感嘆道。「李兆生還同時賣焦蟲藥。他賣的那種焦蟲藥沒有取得藥證,而且專案申請的門檻很高,導致獸醫師都買水貨,有些比較不懂的獸醫師就會買到偽藥。」

人用藥品被擅自分裝成動物用偽藥賣給大量的動物醫院,再回流人藥市場成為人用偽藥,甚至疑似造成民眾與犬隻健康受損,偽藥案經過媒體報導後,行政院農業委員會動植物防疫檢疫局旋即發出新聞稿,表示已立即函請各地方政府的動物藥品主管機關加強訪視及查核動物醫院的用藥情形。

無藥危機與禁偽藥風險,如何解?

即便在偽藥案爆發後,獸醫師私下向藥商購買人用藥品,或從國外挾帶水貨的習慣,並沒有因此停止。「這幾十年來都是一樣的情形,大家習慣買水貨。」蕭獸醫無奈地說。

王獸醫告訴我們,英國藥廠「德克拉製藥(Dechra Pharmaceuticals)」販售的 Vetoryl (成分 Trilostane)是目前治療狗狗腎上腺亢進症與庫欣氏症的最佳藥物。「這個動物專用劑型在台灣至少 5 年以上,使用量可能不特別多,但有這種內分泌疾病的動物必須長期服藥,可以說是不可或缺的藥物。」

Trilostane 是美國食品藥物管理局(USFDA)核准治犬隻療庫欣氏症的合法藥物,Vetoryl 的資訊在英國國家動物衛生辦公室(NOAH)的資料庫中也找得到,但腎上腺亢進症與庫欣氏症在台灣卻幾乎無藥可醫。「動物用藥品沒進口,只能用人藥。」蕭醫師說。

在人藥中,除了 Trilostane 以外,另有兩種可能的替代成分:Selegiline Ketoconazole,但都不足以彌補獸醫師的需求。一方面,Ketoconazole 因為人類內服的副作用大於效益而下架,只剩下治療皮膚黴菌的外用劑,另一方面,人用 Trilostane 的藥證也已經過期。最後的 Selegiline,雖然存在錠劑的人用藥品,且被例外允許使用在動物身上,但許多藥廠在藥證還有效時便陸續停產,甚至在今年發生藥物短缺的問題。

人用的 Selegiline 也面臨缺藥風險

當人類自己都沒藥可用,動物自然也用不到,如果遇到庫欣氏症的狗狗,獸醫師不想放任病情,只能冒險使用違法的水貨藥。「我最在乎的事情是,為什麼合法與違法,要這樣一刀切?」王獸醫質疑。「明明就是一樣成分的東西,就只是因為申請的流程與單位不一樣,就讓我變成違法使用?」

「如果這個藥品已經在歐盟、美國或日本通過檢驗、取得藥證並核可上市,在台灣還要經過很繁雜的手續去申請,這樣有意義嗎?」國外慣用的合法藥品,因為未能取得動物用藥品藥證成為禁藥,令王獸醫很不解。「我們的檢驗能力、水準及品質,有超越這些國家嗎?如果沒有的話,那何必呢?」

附註

[1] 《藥事法》與《動物用藥品管理法》都規定,在沒有藥證的情況下製造藥品,該藥品會被認定為「偽藥」。即便是取得藥證,如果將藥品抽換或摻雜,因為改變了藥品的既有條件,未必具有原本的安全性,仍會被認定為「偽藥」。

然而,最高法院曾有一件判決指出,所謂的「製造」藥品,指的是將原料藥加工調製,製成一定劑型及劑量的藥品,供醫生處方或指示治療疾病的行為。如果只是改變原有藥品的劑型,或是將 2 種以上的藥品混合,再交給病患服用,則是屬於「調劑」的行為。因此,獸醫師將人用藥品調給動物作使用,未必違反偽藥相關的特別刑法。

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