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Written by 18:18 時事白話文

獸醫的危機與轉機:從「水貨」到「樣品贈品」|白廷奕、吳玟嶸

2022 4 27 日,立委高嘉瑜質詢農委會主委陳吉仲時,提到民眾檢舉動物醫院使用禁藥「Palladia」,並質疑「目前我們的獸醫院違規使用禁藥的情形還滿多的,農委會到底有沒有在做把關?」

高嘉瑜表示,除了由進口商取得藥證輸入國外藥品,獸醫師其實還可以專案申請動物用藥品,但有許多動物醫院便宜行事,私下進口沒有經過許可的動物用藥品。針對這起事件,農委會回函高嘉瑜表示,經由台北市動物保護處調查,「Palladia」是國內未核准登記的動物用藥品,屬於「動物用禁藥」,已於 14 號函送台北地檢署偵辦。

高嘉瑜臉書發布質詢內容後,引發飼主、獸醫師批評,質疑其不理解獸醫師用藥困境,如果農委會嚴格稽查,動物醫院可能無藥可用。高嘉瑜因此刪文道歉,表示會積極協助獸醫師經由合法的管道取得藥物。

同年 6 月,農委會防檢局快速修正「輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法」,放寬獸醫師專案申請國外動物用藥品的門檻,更允許獸醫師公會統籌用量,可以進口更大量的藥品以備不時之需。

立委質詢、地檢署偵辦,都呈現獸醫界的用藥危機,更促使我們詢問:國內動物用藥品是否不足?專案申請有何難處?修正後的「輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法」,可以成為獸醫安心用藥的轉機嗎?

水貨未必是「有問題」的藥?

輸入沒有國內藥證的動物用藥品,依《動物用藥品管理法》就是「禁藥」。這次在伊甸動物醫院引起爭議的「Palladia」,是犬用癌症治療藥物,在 2009 年美國食品藥物管理局(USFDA)核准上市,但在台灣並沒有依《動物用藥品管理法》取得藥證,因此原則上不能合法輸入。

「沒有藥證的藥,不一定就是比較差或者有什麼問題。」蔡侑霖獸醫師跟我們分享,經常用於犬隻的心臟病用藥「Pimobendan」,已經使用近十年,但之前卻一直沒有取得藥證;根據防檢局資訊,Pimobendan直到 2017 年才取得輸入的許可證。

從這些例子可以看到,國外常用的藥國內未必有藥商引進「主要還是市場比較小的原因。」農委會防檢局動物防疫組林志憲副組長受訪時表示「我們常常跟他們(藥商)講說這個很需要,可是他評估下來這個量常常賣不完。」

農委會防檢局動物防疫組副組長林志憲

在合法的進口動物用藥不足,但又有使用需求的情況下,全國動物醫院主治獸醫師王嶽不諱言,獸醫院就是有許多水貨藥,也表示「如果把水貨藥全都不用,醫院裡的慢性病患可能會死掉三分之一。」

甚至就算藥商有申請藥證,也就是在國內可以買到合法動物用藥,獸醫師仍然可能選擇使用水貨。以前述舉例的犬隻心臟病用藥「Pimobendan」作為例子,王獸醫告訴我們,這個藥物現在有兩種劑型,一種是膠囊,另一種是口嚼錠,而有取得藥證的藥品,是後者的「錠劑」。

「口嚼錠為了較好的適口性,藥物濃度是降低的,所以磨出來藥粉會很多,實際在使用上並不好用。」狗狗貓貓就像兒童,即使已經生病,也很排斥吃藥,因此動物用藥品有時會減少藥味、提高適口性,確保寵物乖乖服藥,但要吃進的藥量可能就會相對提升。「像是貓咪要用膠囊來餵藥,獸醫師就會希望藥粉的量越少越好,這樣才不會餵一次藥要餵很多膠囊。」

立委關注,是危機還是轉機?

即使有著藥商申請輸入數量不夠、合法用藥又不好用等因素,在《動物用藥品管理法》中輸入水貨仍然是犯罪行為。

2016 年,一名獸醫師從國外帶著 400 多罐「Vetmedin」入境,被檢察官起訴違反《動物用藥品管理法》,最後被判處有期徒刑 6 個月。本案中,法官考量這位獸醫師不是為了牟利,而是自己與友人、同好會及流浪狗使用,因此減刑並同時宣告緩刑 2 年。

2017 年,Vetmedin 取得許可證允許輸入,擺脫「禁藥」身分,但已無法追溯改變當初的結果,輸入的獸醫師仍然背負違法的法律評價。

但這個案件並沒有自此改變獸醫師的行為模式,過了 6 年,獸醫師使用水貨再次引發爭議,但這次在進入法院以前,高嘉瑜的質詢就已經讓輿論沸騰,甚至促使相關管理措施大幅修正。

《動物用藥品管理法》禁止輸入水貨藥品,但其實同一部法律的第 23 條仍然開了一個小縫,允許獸醫院以專案方式,透過「輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法」(簡稱管理辦法)申請國外的動物用藥。

「管理辦法中本來就有規定動物醫院沒有藥可以用的時候,可以透過這個管道去購買,只是以前門檻比較高。」高雄市獸醫師公會常務理事蕭序諺獸醫師說道。

依照高嘉瑜質詢農委會時的管理辦法規定,合法申請國外動物用藥時需要填寫許多資料,其中有部分資料可以透過以下 4 項文件代替:

  1. 申請者切結書。
  2. 輸出國販賣業者許可證明影本。
  3. 原廠同意經銷商/零售商之販售證明影本,或來自原廠公開認可經銷商之產品來源證明。
  4. 動物用藥品輸出國家官方核准藥品網站資料(附可查閱網址)。

過去依法申請輸入時要附的資料,與修改後的內容(防檢局提供)

伊甸動物醫院當時並未依上述程序申請 Palladia,高嘉瑜質詢農委會主委陳吉仲,便是指出動物醫院並未依合法管道輸入藥品,質疑農委會沒有積極監督動物醫院用藥。

既然有合法管道,獸醫院為什麼不依法申請?「很多獸醫師不知道有這個管道,就算知道也會覺得很麻煩,而且申請時間很久,有時候情況比較緊急就會不好用。」蔡獸醫跟我們分享他觀察到的狀況。

而做為專案申請的主管機關,林副組長進一步分析「經過跟一些獸醫師討論,他們說困難在原產國的出售證明以及輸出國的許可證影本。」林副組長舉例「為了避免販售,我們會限制申請的量,那獸醫師可能買一小盒,原廠大部分是批發的,他不大可能為了你小小東西開一個證,而且他也不認識你,不知道你要怎麼用。」

管理辦法,16 年來最大修正

修正後應附上的文件

伊甸動物醫院事件過後,防檢局在立委高嘉瑜的協調下與獸醫師團體溝通,「他們表示既然要治療動物,基本上就是對動物的健康負責,他們也很害怕拿到假藥。」協調後,為了使獸醫師能夠盡速取得需要的藥品,管理辦法進行 2006 年以來的最大修正,防檢局決定刪除需要填附的資料 2.  3. ,並在行政流程上加速審核。

同時防檢局也開放獸醫師公會可以申請儲備用量,加速獸醫院申請比較常用的藥物。

修正過程並非一帆風順,比如刪掉 2.也就是藥商執照的部分,可能會有非藥商輸入,導致防檢局也無從查核的狀況。因此參與這次協調的蕭獸醫就表示,他起初並不贊同這次修法。

「任何人都能利用這個管道從海外寄藥過來。」蕭獸醫認為,這個做法可能會導致事後出事時難以追溯。「所以我跟老長官溝通,在申請書中仍然要填寫當初是跟哪個藥商購買,各個國家比如歐盟、日本、美國的網站上都可以查詢藥商是否有取得執照,實務上是可以管理的。」

經過協調之後,防檢局在要求獸醫師提供的資料上,申請者仍然要填寫是向哪間藥商購買,除了使防檢局有辦法審查藥商執照,後續也可以詢問藥商,確認藥品是否有任何問題。

依「輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法」申請時,所需填寫的內容,其中就包括向哪個業者購買

幾經簡化與調整,蕭獸醫直言「這比我過去兩年的努力還好,這次開放的幅度很大,公會出去談比較好談,那對我們獸醫師會員來說也是比較方便。」

「大家應該要生活在陽光底下」

在高嘉瑜質詢農委會時,提到全台灣就只有一家合法申請 Palladia ,那就是蕭獸醫服務的心心動物診所。「大家應該生活在陽光底下吧,怎麼跟吸血鬼一樣要生活在黑暗裡面,然後還覺得這樣做得很對呢?」

蕭獸醫無奈地說「同行都笑我,買水貨就好了啊,很方便嘛,因為他們沒有被罰過啊,主管機關也沒有正式的去稽核。」

但因為 Covid-19 疫情,台灣關閉國門,水貨商供應大減,再加上伊甸動物醫院事件爆發,《動物用藥品管理法》中關於禁藥的刑事責任,違法風險瞬間有了具體形象。

「這時候它的好處就被彰顯出來,我用合法的輸入手段,我根本不用擔心這個事情。」蕭獸醫也在事件之後協助管理辦法的修正,並觀察到了修法後實際的改變。「以前大概三個月還辦不下來,或是要求一些對方沒辦法提供的文件,那就根本辦不下來,現在大概 3 7 天就辦下來了。」

其實 2019 年時蕭獸醫就曾跟防檢局爭取調低專案申請的門檻,在當時的會議紀錄可以看到,申請需要檢附的資料本來是 7 項,在高雄市獸醫師公會多次爭取後減為 4 項,最後在這次事件過後刪到剩下 2 項。

防檢局與獸醫團體開會紀錄

「有一個合法管道可以購買是好事,所以我才會想說把門檻降低,讓大家都願意來申請才是一個好的方向。」

用樣品與贈品,合適嗎?

國內如果沒有動物用藥品的藥證,獸醫師又有使用需求時,合法可行的管道只有「輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法」。然而,這個辦法也不是全無疑慮。

「那不是樣品,也不是贈品,要用在動物身上怎麼會是贈品跟樣品?」針對獸醫師透過樣品贈品的模式申請用藥,專門研究動物法的台灣大學法律系林明鏘教授這樣表示。

台灣大學法律系教授林明鏘

前述的管理辦法,是根據《動物用藥品管理法》第 23 條訂定,法條上既然是寫著「樣品」與「贈品」,林明鏘認為依「輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法」,解決動物醫院動物用藥品不足的問題,並不合學理。

所謂的「樣品」,本來指的應該是藥商用來申請藥證、改進技術,或是教學醫院或學術單位研究、試驗用的藥物。所謂的「贈品」,指的則是為了慈善、救濟目的,無償提供並使用的藥物。但「輸入動物用藥品樣品贈品管理辦法」,卻將動物醫院及防疫機關「診療動物」所用的藥物,也歸納進去。

我們觀察《藥事法》也有類似的結構,依照藥事法授權訂定的「藥物樣品贈品管理辦法」,也提供醫師申請輸入國外藥品。但同時,《藥事法》又另外規定,必要藥品如果有不足供應的情形,衛福部可以登錄於公開網站,也可以專案核准未取得藥證的業者或輸入業者製造,或輸入不足的藥品或替代藥品。

因應缺乏藥品時,衛服部建置的藥品供應資訊平台

兩部法律對比之下,顯現出樣品贈品管理辦法的目的,其實不在解決藥品不足的問題。

再將視野轉到其他法律,人的醫師用藥上,有著比「樣品贈品」更多元細緻的規定。舉例來說,同樣是輸入藥品,藥事法有提供樣品贈品的管道,也有授權制定的「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」。甚至國內還有透過更高層級的法律《罕見疾病防治及藥物法》,規劃特別管道來解決罕見疾病可能缺藥的問題。

如此都能避免獨重「樣品贈品」的管道,進而產生法條文義授權申請「樣品」與「贈品」,實際上卻拿來申請動物醫院一般治療與經營所需的動物用藥品。

向來積極參與獸醫師用藥制度改革的蕭獸醫,他跟我們分享推動藥品樣品贈品管理辦法,企圖使獸醫師可以有更合法用藥的過程中,他也有注意到這個問題。

「這之前我們不是沒有想過,就字面來看這個管理辦法可能是給研究單位跟藥廠在使用的。」蕭獸醫說。

「我當然覺得,人的藥品缺乏時的機制已經比較完善,他們的樣品贈品已經限制在緊急的情況,獸醫這邊,的確還侷限在樣品贈品的框架下才能合法買到藥。」

蕭獸醫無奈表示現行獸醫的購藥管道確實不足,但他也分享了獸醫師用藥與人醫師用藥的不同。「同樣一罐抗生素,耳鼻喉科可能一個月就會用到一瓶,獸醫的話是一瓶藥 23 年才用得完,有的甚至放到過期還用不完。」

「一隻鳥或老鼠才幾十克,一隻狗幾公斤到幾十公斤都有。」蕭獸醫解釋,獸醫師治療動物的種類較為複雜,個別用藥的數量卻不多,相反地,人用藥種類較少,但個別數量卻很多。「我們的藥品需求面向跟人醫不太相同,如果要完全比照人醫,會覺得不那麼合適。」

但他也認為,法律有可以精進的空間。「以字義上來說,現在我們做的事情可能有超過法律授權的疑慮,我必須說隨著時間進步,以後有更多需求的確是可以向人醫看齊的,他們經驗比較多,也區分出 34 種以上的管理辦法,這樣做的事情會更符合管理辦法字面上的意思。」

結語

「法律又不是死的,你看德國傳染病防治法,一個法條就修改四次,因為要解決問題,一定要修改法律。」林明鏘這樣認為。

林明鏘教授

在獸醫師使用水貨的議題上,防檢局這次修正管理辦法,或許需能夠促使獸醫師透過合法管道輸入藥品,但也同時必須面對法律解釋上的不足,在累積更多經驗後完善法律的架構。

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