高藥價時代：進退兩難的「專利連結」 ｜羅健瑋、林紘宇

高藥價時代：進退兩難的「專利連結」 ｜羅健瑋、林紘宇

2017年12月29日，立法院跨年前加班三讀通過了《藥事法》修正案，增訂「專利連結」（Patent Linkage）制度。而主管機關背負著產學界的各式批評與壓力，火速通過這個專利連結，其實是有更遠大的理想：為了加入「跨太平洋戰略經濟夥伴關係協議」（又稱TPP）。然而，在美國退出TPP後，這個前提還存在嗎？

本文目的是要探討，若專利連結施行，以「學名藥」製造為主的台灣製藥產業將面臨何等挑戰？對於一般民眾的用藥權益有何影響？此外，本文也將介紹學名藥及專利連結的概念，並談談施行專利連結制度的可能結果：學名藥產業鏈萎縮，以及因應成本提升，未來藥品或將漲價。

原廠藥和學名藥

學名藥，是相對於原廠藥而存在的。原廠藥指的是由研發藥廠首先開發出且擁有其專利的新藥，因此又稱新型藥品。而學名藥則是指在該藥品專利期限屆滿後，以相同有效成分、劑型、劑量及療效上市的藥品。

原廠藥廠因為需耗時數年投入大量資金研發，因此國家透過專利制度來維護其商業利益，以鼓勵藥廠願意投入新藥開發。同時，因藥廠投入大量的資金研發，而長年的臨床試驗與面臨新藥審查失敗的風險，都必然墊高原廠的藥品價格。

除了保障原廠藥場的利益外，在兼顧公眾用藥的權益考量下，藥品市場仍然需要學名藥參與競爭。然而學名藥進入市場後，與原廠藥廠發生專利侵權訴訟時有所聞，理由在於，學名藥在某種程度上可以說是「仿製」原廠藥。

此外，美國與我國之主管機關對於學名藥的藥品上市審查與原廠藥有所區別，程序上舉例而言，學名藥需進行BE（生物相等性）/BA（生物可利用性）試驗，相較原廠藥之上市審查較為簡化，可鼓勵學名藥更快上市販售，因此學名藥相對於原廠藥其上市與製藥的成本均較低。我們去藥局時就能發現，學名藥的價格的確親民許多，在療效相同或類似的基礎上，此價差便促成了藥品市場的競爭。

在一來一往的拉扯與取捨之間，既要維持原廠藥市場的研發動能，又要兼顧公眾的用藥權益，原廠藥與學名藥之間的爭議一直是各國政府勢必面對的難題。

專利連結是什麼？

為了確保藥品的療效及安全，無論是原廠藥或學名藥，都需要經過各國藥物主管機關的審查以取得藥證（販賣資格）。過去，在學名藥的審查程序中，於確保藥品療效及安全的審查目的下，衛福部主要的審查原則在於藥品之療效及用藥之安全性，而學名藥與原廠藥之間的專利問題並非審查考量重點。

然而，在學名藥與原廠藥之間的利益角力下，為了平衡期間的利益，因而催生了學名藥「上市前」的專利連結制度。

「專利連結」泛指某種藥品上市前的審查核准程序中，將專利問題作為是否核准的考量要件。

本次藥事法增訂專利連結，就是將我國的學名藥上市審查程序，與該藥品的專利問題相互連結，要求在學名藥審查核准前，須先釐清與原廠藥間相關之專利侵權疑慮。

簡單來說，就是要求原本僅須審查學名藥療效的藥證審查程序中，加入一項與過去藥證審查程序無關聯的要求，且未區分藥種，強行規定學名藥廠先向主管機關和原廠藥廠釐清其間可能的專利侵權問題。

自上圖及修法規定可以看出，學名藥廠在向我國藥物主管機關（衛福部食藥署）申請上市許可前，需要向主管機關聲明其與原廠藥藥品間之專利權利狀態，依規定包括以下幾種：

1. 原廠藥沒有登載任何專利；
2. 原廠藥專利已經消滅；
3. 承認原廠藥的專利，但申請在專利消滅後才核發許可證；或
4. 直接主張原廠藥品的專利應被撤銷，或主張其學名藥未侵害原廠藥相應之專利。

如果學名藥廠主張原廠藥品「應被撤銷」或主張「未侵害」原廠藥相應的專利權利時，還需要由申請上市之學名藥廠以書面通知主管機關及原廠藥廠。

此時，原廠藥廠收到自學名藥廠申請藥品上市許可之通知時，應自接獲通知次日起45日內提起侵權訴訟，主管機關在接獲通知的隔天開始，有長達12個月的期間將暫停核發學名藥的上市許可證。除此之外，原廠藥廠在專利連結制度實施後，還需要將該藥品涉及的專利登載於食藥署藥品專利資料庫。

這裡值得一提是，立法者有意識到，原廠藥廠可能會「技術性」地以拖延戰術來暫緩學名藥廠的上市規劃，因此讓45日的起訴起算時點自「收到通知後隔日起算」，而不是自「程序完備時起算」。然而，是否有可能會發生原廠藥技術性「未受合法通知」來卡住審查程序呢？從美國的例子來看，國外原廠有許多遲延的手段可以安排。

因此，我們可發現，學名藥的上市審查再也不是單純的審查療效及安全而已，更需要釐清原廠藥與學名藥之間的專利問題，學名藥的上市程序自然受到很大的影響。

專利連結如果實施的話…

首先，學名藥上市審查變得複雜，在藥品上市前的審查期間，可能會延長，甚至開啟了原廠藥廠進行人為干擾學名藥廠上市的空間。而我國的醫藥產業以學名藥製造為主，專利連結實施後不僅可能對該產業造成影響，消費者也恐將因此受害。

再者，食藥署要建立與藥品相關的專利資料登載系統，這個登錄規定若有違反，例如廠商未全部登載、登載不實時，有無配套措施？

另外，一直為人詬病的健保核價制度，使藥價受到抑制，在欠缺更大的經濟上誘因下，難以期待學名藥廠會積極挑戰原廠藥的專利有效性。而專利連結制度更可能會使原廠藥的高市場份額持續更長久，將使健保需支付較高昂的原廠藥價而提高其健保支出。

從美國法而來的，將「學名藥上市審查」與「專利權疑慮釐清」結合的制度，對我國現狀而言，最壞的情況將提高學名藥廠的潛在風險，也拉高相關成本的支出，而相對於本國的醫藥產業，這樣的專利連結更傾向保護國外原廠藥廠。

專利連結短評

新修正藥事法中，學名藥廠中成功挑戰原廠藥廠專利者，將取得一年的學名藥專屬銷售期間。此外，若原廠藥廠提出的專利侵權訴訟屬「不當行使」專利權，因而導致學名藥廠受到損害的話（因暫停核發藥證），得負損害賠償的責任。這些規定的預想是提供學名藥廠挑戰專利藥品的誘因及保護措施，進而或許可驅使學名藥廠努力投入更多資源開發新藥，鼓勵研發，未來不做學名藥、轉投原廠藥。

然而，我們的疑問是：

1. 開發新藥、成為原廠藥廠談何容易，台灣生技產業發展超過15年，都尚無法催生出真正具國際競爭力的原廠藥廠，專利連結的制度效應有這麼強大能扭轉此現況？若研發效應沒有出現，是否連帶打擊國內學名藥產業，民眾買到便宜的國內藥品機會是否減少？
2. 我國智慧財產法院是否已準備好未來增量之學名藥廠侵權訴訟？能否有效率的釐清案件爭議避免廠商故意拖延（藥事法第48條之13第4款）？學名藥廠在藥品尚未上市前，應如何舉證其損害？
3. 專利連結是否造成更多專利濫用引發不公平競爭及獨佔問題？因上市流程被拖延造成學名藥廠損失，縱能求償，學名藥廠在藥品尚未上市前，損害應如何證明？訴訟程序的費時及其他種種不確定性，仍有使學名藥廠增加潛在風險之虞。（藥事法第48條-13第5項規定）

然而世界的風向似乎已經改變，美國總統川普上台後，明確表態不支持TPP；最新的進階版TPP——「跨太平洋夥伴全面進展協定」（CPTPP）——公布修正，也把專利連結制度拿掉了，此不禁令人疑惑：這次專利連結修法是為何而戰？

這場專利大戲最後會如何落幕，在經濟部發布的新聞稿中指出，「相關CPTPP所修正的部分若與新法重疊，該部分將『暫緩』施行」，此一說法，則又使這場專利大戲更為撲朔迷離。

從國際趨勢來看，專利連結可能已昨日黃花，國內產學界也多認為是箝制產業發展。左右為難的專利連結，究竟要動還是不動，近期即將揭曉。

參考資料：

• 劉適寧，專家傳真－藥事法專利連結 本土藥廠因應之道，http://www.chinatimes.com/newspapers/20180112000259-260202
• 王明鉅（前台大醫院副院長）臉書發文，https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=1577011299043477&id=100002038652860
• 焦點事件，什麼是「專利連結」？，http://www.eventsinfocus.org/issues/989