黃俐菁|到底要不要乖乖聽話打針阿?關於預防接種受害救濟制度

自2009年H1N1新流感於國內流行後,政府開始採購疫苗,並提供免費疫苗接種,然而自施打疫苗以來,疑似因接種疫苗而引起不良反應的案例卻時有所聞。其中,陳姓高職生(以下簡稱A)在2009年時接種H1N1新型流感疫苗後出現急性瀰散性腦脊髓炎(ADEM)及其他後遺症,並在2年後不幸身亡。家屬認為A是因疫苗引發副作用死亡,衛福部則認為是個案的免疫系統問題,A遂提出控訴。近日台北高等行政法院做出判決,認為A的死亡和接種疫苗的關聯性「無法排除」,判定衛福部需賠208萬元,衛福部預計提出上訴。(新聞連結:http://www.setn.com/news.aspx?newsid=147018)

什麼是預防接種受害救濟制度?

顧名思義,這是一種針對預防接種受害者提供救濟的制度,當民眾因預防接種而受到傷害時,能夠請求若干金錢補償。在外國施行有年後,在民國77年時我國設立相關的制度「預防接種救濟基金設置要點」,現行救濟制度的法律依據則是傳染病防治法第30條規定及該法規授權訂定之「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」(下簡稱審議辦法),規定由衛生署向疫苗製造或輸入商徵收金額,充作預防接種受害救濟基金,對預防接種受害者提供救濟補償。
各國設立此救濟制度的法律理論不盡相同,我國立法者則明言此制度是基於「特別犧生理論」而制定。

「特別犧牲…乃當事人因公權力行使,而自由、權利受限制或剝奪,與其他人相比,受不平等之負擔,以及當事人必須忍受不可期待之超越一般犧牲範圍時之謂。」
-釋字第670號解釋陳春生大法官協同意見書

也就是說,當某些人為了公益而遭受相較於其他人受到更多的不平等的遭遇,且已經超過可預期的程度時,此時為了公平,不該讓那些民眾自嘆倒霉、單獨承擔,應該對他們有適當的補償。
而在預防接種的情況下,因為即便是符合法令標準製造或輸入之疫苗,仍有現今科學技術無法預測或發現的副作用或風險,而民眾因相信政府的公共衛生政策去接受施打疫苗,導致發生超乎預期的損害,一樣有給予補償的必要,所以我國立法者基於特別犧牲理論設立預防接種受害救濟制度,並要求疫苗的製造或輸入商共同成立一筆基金,一起分擔這項的風險希望藉由此制度能夠補償民眾的損害(私益),並且實現監測並改良預防接種副作用的公益目的。

除此之外,其實這個制度還可以間接達成三個目的:

一是減少訟爭:政府預先向疫苗的製造商或輸入商徵收一定金額,以充作受害基金來源,可以替廠商分擔一些風險,避免讓廠商因為怕動不動就要爭訟,不願投入市場,因為如果他不願意投入市場,那麼公共衛生就可能因缺乏疫苗受到威脅。

二是鼓勵接種疫苗:希望有補償救濟制度的保障下,民眾更願意遵守政府的公共衛生政策去施打疫苗。

三是人道補償:有些國家認為當人民因公共衛生計畫,而發生不可預見的傷害,基於對民眾的照護,應該給予一些經濟補償才是。

關於救濟聲請的審議程序

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摘自財團法人藥害救濟基金會http://www.tdrf.org.tw/ch/02_affair/aff_01_main.asp?bull_id=3757

圖中的主管機關衛生署,現已改為衛生福利部。而審議小組的任務是,預防接種受害救濟的審議、受害原因的鑑定、救濟給付金額的審定以及其他預防接種受害相關事項的審議。

回來討論案件

A在2009年時接種H1N1新型流感疫苗,隨後出現蕁麻疹等後遺症,並在2年後出現ADEM(急性瀰散性腦脊髓炎),且引發敗血症不幸身亡。家屬認為A是因疫苗引發副作用死亡,請求預防接種救濟補償,衛福部(審議小組)則認為是個案的免疫系統問題,不予補償;A的家屬不服,因此提起救濟。近日台北高等行政法院做出判決,認為A的死亡和接種疫苗的關聯性「無法排除」,判定衛福部需賠208萬元,衛福部預計提出上訴。(詳細事實發生時序整理於附錄)

本件的法律依據

1. A請求補償的依據

(1)傳染病防治法第 30 條第1項:「因預防接種而受害者,得請求救濟補償」
(2)審議辦法第7 條第1項及第2項規定:「(第1項)預防接種受害救濟項目如下:一、死亡給付。二、障礙給付。三、嚴重疾病給付。四、其他不良反應給付。(第2項) 審議小組應依附表預防接種受害救濟給付金額範圍,審定前項給付金額。」
(3)審議辦法第7條第2項附表關於「死亡給付」的內容則是

救濟項目 認定基準 給付金額範圍 (新臺幣萬元)
定義/障礙程度 與預防接種之關聯性
死亡給付 相關 50~600
無法排除 30~350

2.審議小組不予補償的依據

審議辦法第7條之1規定:「預防接種受害救濟案件,有下列各款情事者,不予救濟:…二、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無因果關係。」

交給專業的來?

「預防接種與A的死亡結果間是否存在關聯性」應該由誰去認定?

本來審議小組設立的任務就是預防接種受害救濟的審議、受害原因的鑑定、救濟給付金額的審定以及其他預防接種受害相關事項的審議。
而法律規定「預防接種而受害者,得請求救濟補償」:死亡與預防接種的關聯性

  • 如果是「相關」,就給付50~600萬。
  • 如果是「無法排除」就給30~350萬。
  • 如果沒有關聯就不給。

所以本件A可不可以拿到救濟補償,主要就是看審議小組對以下兩點認定:

  1. A 二年後的死亡和他施打預防接種疫苗之間是不是有關連?
  2. 如果有關聯,要給多少錢?(主要是依照傳染病防治法第 30 條第1項和審議辦法第7 條第1項及第2項的規定)

乍看之下,好像很好認定,但是所謂的「相關」和「無法排除」內容到底是什麼,其實還有很大的解釋空間,不過這是立法者故意留下解釋的空間,法學術語稱為是「不確定法律慨念」。法律規定有「不確定法律概念」,目的是為了讓運用的行政機關可以就其專業妥善適當地解釋和運用。但是法院本來就是解釋及適用法律的機關,所以針對不確定法律概念,原則上法院還是可以審查在行政機關運用上是不是有誤因此作出錯誤的判斷。

然而並非所有的不確定法律概念,法院都可以審查,在有些領域因為基於尊重行政機關的專業、不可替代性或是法律授權的範圍,行政機關擁有自行決定的權利,這些領域法學術語稱作「判斷餘地」,在「判斷餘地」的部分,法院只能審查行政機關所作的行為合不合法,不能審查妥當與否,除非行政機關真的太誇張了,明顯在濫用它的職權或是有其他違法的情況,法院才可以例外地介入解釋及適用法律。

在本件中,審議小組運用上述規定的不確定法律概念,就「A接種預防是否受害而得請求補償」作出決定,具有專業性,是屬於交由專家判斷的領域,所以具有「判斷餘地」,法院的審查應該降到最低,只能審查合不合法,不能審查妥不妥當。但是法院認為審議小組在把他們認定的結果,適用到法律規定的環節的部分出錯了,因此可以排除判斷餘地的限制,依職權將審議小組認定的結果正確地適用到法律規定。

而法院認為審議小組出錯的地方,就是審議小組將得到的「A施打預防接種與A的死亡結果間關聯性」的結果適用到法條規定(審議辦法第7條第2項、第7條之1)時。

image (1).png

施打預防接種與A的死亡結果間關聯性」如何適用到法條規定?

被告(衛福部的主張)

(1)本件審議小組提出的主要意見

審議小組認為,A所發生的症狀是他在打疫苗前原有症狀的延續,而A於打疫苗後陸續的發生症狀,甚至後來確診的ADEM,都是屬於免疫系統相關之問題,即自體免疫性疾病,是自身免疫問題之系列表現,「難以一概認定皆由疫苗接種後所引起」;「一般…疫苗接種致ADEM發病於接種後數日至兩週內,而本件病童之發病…已相隔兩年半,時間上並不符合」;總括來說,因「個案之種種臨床症狀,難以認定與疫苗接種相關」。

(2)應該以「疫學上因果關係」來作認定

衛福部主張審議辦法中在「有因果關係」和「無因果關係」的選項外,多了「無法排除」;不過這「無法排除」,牽涉到對「疾病發生的可能性」的判斷,而這個判斷應該要參考「疫學上因果關係理論」及適度地援用醫學上的判斷標準;又關於「疫學上因果關係」,目前被承認的五項判斷標準是時序性、一致性、特異性、相關的強度及現有學說的贊同。

(3)本件事實如何適用到法條規定

本件根據現有相關病歷資料記載、疾病特性、發生時間及疫苗學理等,A的死亡結果和預防接種之間,缺乏時序性、一致性、特異性及現有學說的贊同,從「疫學上因果關係」來看,無法認定其間有合理關聯,缺乏可能構成致病因子的蓋然性,所以是屬於無因果關係,而不是屬於「無法排除」。

本件法院(依最高法院指示)的認定

只要死亡與預防接種之間無法完全排除因果關係,也就是只要其間有幾分關聯性,就有救濟項目的適用。

(1)如何認定「無法排除」的因果關係

法院認為審議小組的意見中,所謂「難以一概認定皆由疫苗接種後所引起」、「很少持續一年以上」,其實並未排除接種系爭疫苗引發ADEM,並持續一年以上的可能,只是「難以認定」、「很少」而已,故審議小組的「難以認定與疫苗接種相關」,並非已經認定與疫苗接種確定無因果關係

且初步鑑定意見中雖然表示:「一般…疫苗接種致ADEM發病於接種後數日至兩週內,而本案病童之發病…已相隔兩年半,時間上並不符合」,但是既然說是「一般」,似乎就不排除在「特殊」情形下有超過兩週的可能性。 另外,H1N1疫苗的重大副作用就是ADEM,雖然疫苗仿單[1]載明通常於接種預防後數日至2周內發病,但是既然是說「通常」,那麼應該表示「於接種2周後發病」雖然不是常例,但是無法完全排除,這也是為什麼仿單上提示「長期的副作用仍繼續觀察中」。

(2)適用法律規定時,應該審酌預防接種審議辦法第7條的立法解釋

立法者授權訂定行為時「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」,其中無論死亡給付、身心障礙給付或嚴重疾病給付,在給付的類型中除「因預防接種」所導致者外,救濟項目也都設有「無法排除因預防接種」所導致此項目,這是基於疫苗潛在風險性所致難以證明受害因果關係之考量,並避免有遺珠之憾

因此,行為時預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法第7條第1項第1款第2目所謂「無法排除因預防接種致死者」,就是指雖然不能有效證明「因預防接種致死」,但是無法排除因預防接種致死之可能性者而言;除非能查明預防接種與接種疫苗者的死亡確實無關(完全排除因預防接種致死),否則只要其死亡與預防接種之間有幾分關連性(因果關係的蓋然性),就應該有該救濟項目的適用。

小結與檢討

其實自上述雙方的主張觀察可知,本件的癥結點就在於醫學上因果關係之認定與法律上因果關係認定的齟齬。審議辦法第7條及第7條之1將預防接種受害事件適用的因果關係,按程度高低分作三種,最高是「相關」;次之是「無法排除」;最低就「無因果關係」。審議小組認為基於醫學的專業判斷認為A的死亡難以認定與預防接種有相關,故將本件歸屬於審議辦法第7條之1第2項的確定無因果關係。

然而,法院認為即便本件的情形與一般、通常會發生的情況有落差,但是並不當然等於確實完全沒關聯,又既然無法直接且確定地完全排除A的死亡與預防接種間的關聯,在適用審辦辦法第7條時,就不該直接選擇「無因果關係」,相反地,在這種難以證明受害因果關係的情況,應該考量因果關係程度較低的「無法排除」的情況,這也是立法者在審議辦法第7條設置「無法排除」選項的原因。

事實上本件的爭議,其實凸顯了預防接種制度的問題: 首先是關於因果關係的認定,我國在制度上沒有美國制度那種推定因果關係規定,也沒有日本制度那種柔軟性解釋因果關係的規定,審議小組審查時只是一貫的使用一般醫療糾紛訴訟上因果關係認定的方式,這使得受害人必須承擔不明原因造成副作用的風險,且在因果關係舉證責任的分配上,也沒有明顯的規定舉證責任倒置,這點使得受害人因為無法舉證,將更加難以取得補償。

再來是審議小組的判斷影響層面過大,審議小組雖然只是衛福部的內部單位,但是審議小組所作的結果通常就決定了衛福部作出處分的結果;另外,因為牽涉到屬於「判斷餘地」的問題,過去法院對於審議小組對於因果關係的認定,也常是採取消極態度。另外,在審議小組的組成上,法界名額亦不足,使得審議小組是不是能夠確實的認識預防救濟制度的功用及立法意義,並且妥善地適用法條規範,是有疑慮的。

最後,過去行政法院因為尊重審議小組的決定,以該問題屬「判斷餘地」為由,未進行實質審查,忽略了預防接種制度設立的意義與目的,亦忽略了預防接種制度背後防疫相關政策的社會性目標。
因此,本件判決具有相當重大的意義,法院終於不再以判斷餘地為由,略過實質審查,而且法院在審理上,也運用了立法解釋的方法去適用相關規定,使預防接種制度可以達到其設置的目的。

後記

根據統計,目前因為H1N1疫苗不良反應提起申請的有525件,只有6件進入行政訴訟,其中5件被法院駁回或原告撤回,這個案子也是預防接種受害救濟案例中,法院判決衛福部敗訴的首例,衛福部強調,接種疫苗發生不適,就走上司法程序,將會降低提供疫苗的意願,嚴重的話會衝擊到救濟體系,將提起上訴。醫師批評,這起判決根本是凌駕專業,將引發民眾對疫苗的質疑。
(出自新聞連結:http://news.pts.org.tw/article/323433)

衛福部疾管署長郭旭崧表示,法院判決推翻專業認定,將來若民眾接種疫苗後,產生預期外的不良反應,恐是非不明、全部推給疫苗,動不動就告上法院,對推廣預防接種是一大挑戰;另一方面,更擔心民眾對疫苗安全性不放心,若因此不敢打疫苗,防疫將非常不利,因此非上訴不可。(出自新聞連結:http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160516/862356/)

深入閱讀

  1. 何建志/台灣 H1N1 疫苗接種後不良反應事件之因果關係:科學不確定性與法律舉證責任/2010.01/台灣法律與生命科學/第 4 卷 第 1 期 /1-22 頁
  2. 張文郁/我國現行預防接種受害救濟制度之簡評/2009.09/台灣醫療品質雜誌/第 3 卷 第 5 期 /28-32 頁
  3. 張朝卿/論我國預防接種受害救濟之請求及審議/100.3.25/家庭醫學及基層醫療/第 26卷 第 3 期/133-137頁
  4. 邱玟惠/由美、日經驗檢討我國預防接種救濟制度:從 H1N1 新型流感疫苗談起(Comments on the Relief for Victims of Immunization in Taiwan Based on the Experiences of the U.S.A. and Japan: With Special Reference to H1N1 Vaccine)/國立臺灣大學法學論叢/第 40 卷 第 2 期

附錄:
(一)事實背景簡略概述如下:
98年11月23日A施打H1N1新型流感疫苗後,即發生整臉水腫及兩眼紅腫的情況
99年1月22日向衛生所通報接種疫苗不良反應
98年12月5日~101年5月陸續就醫,醫生卻未有明確的診斷,而持續給予膽固醇服用
101年5月間昏倒後
101年8月左側肢體癱軟,並於接受手術後,確診為ADEM
101年8月25日因肛門化膿清創處理,遭細菌性感染引發敗血症,於101 年8 月25日死亡。
(二) 救濟程序簡略背景


[1] 仿單:一般指型錄Catalog、使用說明書Instruction for use、操作手冊Operation manual等,由製造廠所提供,內容為宣稱產品用途、注意事項、型號規格、圖樣等。

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